襄都区关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

各乡镇人民政府、街道办事处，区政府有关部门：

为贯彻落实《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号）和《邢台市人民政府办公室关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（邢政办字〔2021〕46号）文件精神，全面加强我区药品监管能力建设，更好的保护和促进人民群众身体健康，经区政府同意，结合实际，提出如下实施意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院，省委、省政府和市委、市政府决策部署，坚持以人民用药安全有效为中心，以“四个最严”为根本遵循，以全面提升药品监管能力为目标，提高依法行政、技术支撑、日常监管和稽查办案“四个能力”，加强执法和检测“两支队伍”建设，强化领导、政策、治理、激励和社会共治“五项”保障措施，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全，为新时代全面建设经济强区、美丽襄都提供有力支撑。

二、重点任务

综合分析我区药品监管形势和工作任务，提高药品监管能力，关键是抓好以下七个方面。

（一）提高依法行政能力。各乡镇人民政府、街道办事处，各有关部门要以宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规为契机，通过专题培训、网上培训和业务考核，进一步增强药品监管队伍运用法治观念、法治思维开展工作的能力，全面提高执法人员综合执法水平。

（二）突出抓好日常监管。坚持把夯实药品日常监管措施，作为提高药品监管能力的基础性工作来抓，重点做好以下8项工作。

1.整体提升监管能力水平。推动落实药品监管能力标准化建设要求，健全完善日常监管各项制度，实施药品生产经营质量管理规范，把风险化解在日常，把问题消灭在萌芽。强化动态监管和现场检查，依法查处违法违规行为。切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我区药品监管能力和水平提档升级。

2.强化标准引领。鼓励我区医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订，争取省级对主持制修订国际标准、国家标准、行业标准的我省企业或团体给予的30万元、20万元、10万元资助。引导我区医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准，助力具备规模的医药企业“走出去”。

3.完善药物警戒机制。根据国家、省、市药物警戒体系建设总体要求，加强药物警戒机构建设，在事业单位机构改革中，建立区级监测机构并拓展为药物警戒中心。区市场监管局要加强与卫生健康局的信息共享，推进药品不良反应监测与医疗（疾控）机构异常反应监测系统的数据共享和联动应用。加强宣传引导和检查督导，逐步实现药物警戒报告由行政主导向企业自觉报告转变。

4.提高化妆品风险监控能力。加强化妆品不良反应监测评价哨点建设，加大对报告机构的培训指导力度，实现病例报告数量和质量双提升。进一步规范化妆品经营秩序，压实化妆品生产经营单位主体责任，落实化妆品进货查验制度，督促建立化妆品经营单位进货查验制度示范店，推动化妆品重点经营单位试点推广应用化妆品进货查验网络平台，采取以点带面、逐步推进的方式建立化妆品追溯机制。严格执行化妆品安全风险信息“直通车”制度，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。

5.完善信息化追溯体系。根据全国统一的药品信息化追溯标准和全省药品追溯监管平台要求，督促企业将相关数据纳入追溯监管平台，配合省、市做好三类医疗器械生产企业产品医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）赋码、数据上传和维护工作，确保辖区零售企业100%加入省追溯系统，实现药品来源可查、去向可追。

6.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。根据全省统一要求，健全完善我区许可审批、检验检测、监测评价、舆情监测等信息化系统，提升智慧监管水平。根据全省药品监管领域移动互联应用进展，推进我区监管业务系统和省系统互联互通、共享共用、“一网通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

7.强化监管联动。树立全区药品监管“一盘棋”思想，上下联动，部门协同。区行政审批局要严把企业准入关，根据省统一安排，取消药品零售企业的筹建许可，取消距离设定和营业面积限制。对只经营乙类非处方药品零售企业实行告知承诺制。区市场监管部门要加强对药品经营的监管。药品监管各有关部门要加强工作协调和信息沟通，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。创新检查方式方法，在确保检查频次和覆盖率的同时，提高检查的针对性、实效性，区市场监管局根据药品检查稽查工作需要，可统筹调派检查力量。

8.完善应急管理体系机制。参照邢台市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，结合本地实际，编制修订本级突发事件应急预案。强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，在演练中锻炼队伍，不断提高统一指挥、协调联动和应急处置能力；加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养和先进技术学习，确保药品突发事件发生时能够科学妥善处置。

（三）提升监管队伍综合素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优先选用专业性强、业务能力强的人员，进一步优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，扎实开展能力培训，通过请进来、走出去，邀请专家授课，深入开展岗位技术练兵和“执法比武”等活动，全面提升药品监管队伍综合素质和专业化水平。加强执法规范化建设，健全规范的执法制度和工作流程，严格落实执法检查“三项制度”要求。加强执法和检验检测等专业化人才队伍建设。有计划有重点培养兼职药品检查员，符合条件的推荐纳入国家、省药品检查员人才库。

（四）提高稽查办案能力。切实落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案》(冀办发〔2019〕19号)关于在市县市场监管部门综合执法队伍中设立药品执法支队、大队的规定，加强药品稽查执法队伍建设，配齐配强执法人员和执法装备。区市场监管局要与区公安分局、检察院、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，做好重大案件信息互通、移送涉嫌药品犯罪案件等工作，实现药品违法犯罪行为第一时间严肃处理，保持对药品违法犯罪行为的高压态势。

（五）提高人事管理水平。以现有人员编制为基础，科学核定履行检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，在绩效工资分配时向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员技术劳务价值。

（六）提高检验检测能力。配备药品快检设备，增强对假劣药品的初步筛查能力。

（七）促进中药传承创新。尊重中药研发规律，支持我区中药企业运用真实世界证据、循证医学和传统中药研究方法，开展具有人用基础的中药新药研究，鼓励中药企业研发申报基于经典名方、医疗机构中药制剂等中药新药，对符合条件的中药新药研发及产业化项目，择优给予区级专项资金支持。开展民间中医药古籍、古方、单验方及特色诊疗技术全面调查、挖掘整理、研究评价及推广应用，建立我区民间中医药保护名录。强化维权服务，依托中药行业协会、技术联盟、龙头企业完善保护服务体系，延伸知识产权维权公益服务。加强地理标志保护，规范专用标志监督管理，引导中药材企业开展绿色食品、有机产品认证。

三、保障措施

（一）加强组织领导。各单位要切实履行药品安全政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各乡镇人民政府、街道办事处要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，完善药品安全风险会商机制，定期听取药品安全工作汇报，切实解决影响本地药品安全的实际问题。依法加强区对乡镇人民政府、街道办事处药品监管工作的指导和监督，健全完善药品安全责任制度、年度考核制度、执法问责制度，确保药品安全监管法律法规和政策要求落地落实。

（二）完善治理机制。实施药品信用评价制度，根据企业药品质量管理信用等级确定检查频次，实行药品安全“黑名单”制度，定期曝光严重失信违规企业，实施信用联合惩戒。支持药品行业协会、商会发挥自律作用，倡导行业自律、规范生产经营行为。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，对安全信用良好的企业、质量可控性好的产品优先推荐纳入医疗采购和医保报销目录，推动实现“三医联动”，形成治理合力。

（三）强化保障支持。探索符合新时代药品监管工作特点的经费保障模式，足额安排药品监管经费。根据有关政策，将检查、检验、监测评价、标准管理等技术服务，纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。增加财政投入，积极争取国家、省、市扶持资金，多渠道保障药品监管经费到位。

（四）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持好干部标准，对于在执法办案、技术创新等领域受到国家、省、市表彰的人员，优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，落实容错纠错有关规定，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，激发监管队伍活力和创造力，努力打造一支政治坚定、业务精良、召之即来、来之能战、战之能胜的药品监管队伍。

（五）构建社会共治格局。加强药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督，促进共治理念深入人心。加强12315投诉平台建设，畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度，鼓励广大知情者举报药品销售、使用等环节中的违法犯罪行为。积极统筹调动我区社会各界力量参与药品安全工作，有力推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。

附件：重点工作任务清单

邢台市襄都区人民政府办公室

2021年12月14日 

（ 襄政办字 2021 号87）关于全面加强药品监管能力建设的实施意见.doc